Товары бренда / производителяGlaxo Operations

Релвар Эллипта (пор.д/инг.22мкг/доза+92мкг/доза ингал.30доз)
Релвар Эллипта (пор.д/инг.22мкг/доза+92мкг/доза ингал.30доз)
 Glaxo Operations
  Аптека Диалог

  1888  

Фармакологическое Действие: Механизм действия.Вилантерол и флутиказона фуроат относятся к двум различным классам лекарственных препаратов - синтетический глюкокортикоид и селективный бета2-адреномиметик длительного действия.Фармакодинамические эффекты.Вилантерола трифенатат относится к классу селективных бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА).Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерола трифенатат, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы - фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.Флутиказона фуроат является синтетическим трехфтористым глюкокортикоидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия, позволяющий купировать симптомы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), не известен. Глюкокортикоиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокины и хемокины, участвующие в процессе воспаления).Между глюкокортикоидами и ДДБА происходят молекулярные взаимодействия, в результате которых стероидные гормоны активируют ген бета2-адренорецептора, повышая число восприимчивых адренорецепторов. ДДБА связываются с глюкокортикоидным рецептором, обеспечивая его стероидозависимую активацию и стимулируя транслокацию в ядро клетки. Эти синергические взаимодействия приводят к усилению противовоспалительной активности, что было продемонстрировано в экспериментах in vitro и in vivo с различными клетками воспаления, участвующими в патофизиологических процессах развития бронхиальной астмы и ХОБЛ. Результаты клинических исследований с использованием биоптатов дыхательных путей также продемонстрировали синергию глюкокортикоидов и ДДБА, возникающую при назначении этих препаратов пациентам с ХОБЛ в терапевтических дозах.Показания К Применению: — бронхиальная астма: препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы;— ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких): препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта® позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.Способ Применения: Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз/сут в одно и то же время, утром или вечером.После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.Бронхиальная астма.Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта® даже в случае бессимптомного течения заболевания.При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия.Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.Взрослые и подростки 12 лет и старше.Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®: - одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут - или одна ингаляция 22 мкг+184 мкг 1 раз/сут.Начальная доза препарата Релвар Эллипта® 22 мкг+92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикоидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.Если препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг+184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.ДетиБезопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® у детей младше 12 лет не установлена.ХОБЛВзрослыеРекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®:одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут.Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+184 мкг не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.ДетиПрепарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаПациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Особые группы пациентов").Пациенты с нарушением функции почекПациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты с нарушением функции печениПо данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (AUC) (см. раздел "Фармакокинетика").Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом ГКС, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг+92 мкг (см. раздел "Фармакокинетика").Рекомендации по применению.При первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации но применению.Ингалятор Эллипта® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать.Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы к приему препарата.Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта®:I. Прочитайте следующую информацию перед использованием.При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1.Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.II. Подготовка дозыНе открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор.1. Опустите крышку вниз до щелчка.2. Доза препарата готова к ингаляция, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе "За дополнительной информацией обращаться".4. Никогда не встряхивайте ингалятор.III. Ингаляция лекарственного препарата1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта. сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.3. Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3—4 секунды).4. Уберите ингалятор изо рта.5. Медленно и спокойно выдохните.Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полостиЕсли Вы хотите протереть мундштук, используйте сухую салфетку перед закрытием крышки.1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.Побочное Действие: Для определения частоты развития нежелательных реакций, связанных с приемом препарата Релвар Эллипта®, использовались данные крупных клинических исследований среди пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Программа клинической разработки препарата для лечения бронхиальной астмы включала 7034 пациента, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций. В программе клинической разработки препарата для лечения ХОБЛ принимали участие 6237 пациентов, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций.Исключая пневмонию и переломы, профили безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости, согласно классификации ВОЗ определяется следующим образом: очень часто (?1/10). часто (?1/100 и <1/10). нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000. включая отдельные случаи).Частота встречаемости нежелательных реакций.Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.Со стороны сердца: нечасто - экстрасистолия.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - назофарингит; часто - орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия. боль в спине, переломы.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка.Данные пострегистрационного наблюдения.Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.Нарушения психики: редко - тревожность.Со стороны нервной системы: редко - тремор.Со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечный спазм.Противопоказания: — пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;— детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы;— препарат Релвар Эллипта® в дозе 22 мкг+184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ.С осторожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта®, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта® следует назначать с осторожностью.Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Релвар Эллипта® следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невыпеченными инфекциями.Передозировка: Симптомы.При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата.Передозировка препаратом Релвар Эллипта® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными ГКС (см. раздел "Особые указания").Лечение.Специфическое лечение передозировки комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата отсутствует. В случае развития передозировки назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным.Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантеролом, которые клинически проявляются невосприимчивостью к поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бронхоспазма в анамнезе.

Релвар Эллипта (пор.д/инг.22мкг/доза+184мкг/доза ингал.30доз)
Релвар Эллипта (пор.д/инг.22мкг/доза+184мкг/доза ингал.30доз)
 Glaxo Operations
  Аптека Диалог

  2345  

Фармакологическое Действие: Механизм действия.Вилантерол и флутиказона фуроат относятся к двум различным классам лекарственных препаратов - синтетический глюкокортикоид и селективный бета2-адреномиметик длительного действия.Фармакодинамические эффекты.Вилантерола трифенатат относится к классу селективных бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА).Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерола трифенатат, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы - фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.Флутиказона фуроат является синтетическим трехфтористым глюкокортикоидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия, позволяющий купировать симптомы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), не известен. Глюкокортикоиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокины и хемокины, участвующие в процессе воспаления).Между глюкокортикоидами и ДДБА происходят молекулярные взаимодействия, в результате которых стероидные гормоны активируют ген бета2-адренорецептора, повышая число восприимчивых адренорецепторов. ДДБА связываются с глюкокортикоидным рецептором, обеспечивая его стероидозависимую активацию и стимулируя транслокацию в ядро клетки. Эти синергические взаимодействия приводят к усилению противовоспалительной активности, что было продемонстрировано в экспериментах in vitro и in vivo с различными клетками воспаления, участвующими в патофизиологических процессах развития бронхиальной астмы и ХОБЛ. Результаты клинических исследований с использованием биоптатов дыхательных путей также продемонстрировали синергию глюкокортикоидов и ДДБА, возникающую при назначении этих препаратов пациентам с ХОБЛ в терапевтических дозах.Показания К Применению: — бронхиальная астма: препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы;— ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких): препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта® позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.Способ Применения: Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз/сут в одно и то же время, утром или вечером.После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.Бронхиальная астма.Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта® даже в случае бессимптомного течения заболевания.При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия.Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.Взрослые и подростки 12 лет и старше.Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®: - одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут - или одна ингаляция 22 мкг+184 мкг 1 раз/сут.Начальная доза препарата Релвар Эллипта® 22 мкг+92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикоидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.Если препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг+184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.ДетиБезопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® у детей младше 12 лет не установлена.ХОБЛВзрослыеРекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®:одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут.Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+184 мкг не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.ДетиПрепарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаПациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Особые группы пациентов").Пациенты с нарушением функции почекПациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты с нарушением функции печениПо данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (AUC) (см. раздел "Фармакокинетика").Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом ГКС, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг+92 мкг (см. раздел "Фармакокинетика").Рекомендации по применению.При первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации но применению.Ингалятор Эллипта® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать.Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы к приему препарата.Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта®:I. Прочитайте следующую информацию перед использованием.При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1.Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.II. Подготовка дозыНе открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор.1. Опустите крышку вниз до щелчка.2. Доза препарата готова к ингаляция, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе "За дополнительной информацией обращаться".4. Никогда не встряхивайте ингалятор.III. Ингаляция лекарственного препарата1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта. сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.3. Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3—4 секунды).4. Уберите ингалятор изо рта.5. Медленно и спокойно выдохните.Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полостиЕсли Вы хотите протереть мундштук, используйте сухую салфетку перед закрытием крышки.1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.Побочное Действие: Для определения частоты развития нежелательных реакций, связанных с приемом препарата Релвар Эллипта®, использовались данные крупных клинических исследований среди пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Программа клинической разработки препарата для лечения бронхиальной астмы включала 7034 пациента, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций. В программе клинической разработки препарата для лечения ХОБЛ принимали участие 6237 пациентов, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций.Исключая пневмонию и переломы, профили безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости, согласно классификации ВОЗ определяется следующим образом: очень часто (?1/10). часто (?1/100 и <1/10). нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000. включая отдельные случаи).Частота встречаемости нежелательных реакций.Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.Со стороны сердца: нечасто - экстрасистолия.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - назофарингит; часто - орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия. боль в спине, переломы.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка.Данные пострегистрационного наблюдения.Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.Нарушения психики: редко - тревожность.Со стороны нервной системы: редко - тремор.Со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечный спазм.Противопоказания: — пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;— детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы;— препарат Релвар Эллипта® в дозе 22 мкг+184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ.С осторожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта®, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта® следует назначать с осторожностью.Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Релвар Эллипта® следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невыпеченными инфекциями.Передозировка: Симптомы.При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата.Передозировка препаратом Релвар Эллипта® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными ГКС (см. раздел "Особые указания").Лечение.Специфическое лечение передозировки комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата отсутствует. В случае развития передозировки назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным.Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантеролом, которые клинически проявляются невосприимчивостью к поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бронхоспазма в анамнезе.

Зиннат флакон 125мг/5мл 50мл суспензия
Зиннат флакон 125мг/5мл 50мл суспензия
 Glaxo Operations
  Аптека Диалог

  299  

Состав: Действующее вещество - цефуроксим.Фармакологическое Действие: Антибактериальное (бактерицидное). Угнетает транспептидазу, нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов.Практически не всасывается при приеме внутрь. После в/м введения в дозе 750 мг максимальная концентрация создается через 15-60 минут. Период полувыведения при в/в и в/м введении составляет около 80 минут (у новорожденных может быть в 3-5 раз выше). Экскретируется почками. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.Максимальная концентрация в крови создается после применения таблеток через 2,5-3 часа, суспензии - спустя 2,5-3,5 часа, Период полувыведения составляет 1,2-1,3 часа и 1,4-1,9 часа соответственно. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается.Имеет широкий спектр действия, стабилен в присутствии большинства бета-лактамаз, действует на штаммы, устойчивые к ампициллину и амоксициллину. Активен в отношении аэробных грамположительных (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и др. стрептококков) и грамотрицательных (Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, включая штаммы, вырабатывающие пенициллиназу, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., наример Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, в т.ч. ампициллино- и цефалоспоринорезистентные штаммы, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, в т.ч. пенициллиназопродуцирующие штаммы, Proteus mirabilis. Proteus rettgeri, некоторые штаммы Citrobacter spp., Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp.) микроорганизмов, анаэробов (Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus spp., Bacteroides, Fusobacterium spp.).Показания К Применению: Инфекции верхних и нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры), уха, горла и носа (отит, фарингит, тонзиллит, синусит), кожи и мягких тканей (рожа, целлюлит, пиодермия, импетиго, фурункулез), мочеполовых путей (уретрит, острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия), суставов, органов малого таза и брюшной полости, желчных путей и ЖКТ, раневые, гонорея (острый гонококковый уретрит и цервицит), сепсис, бактериальная септицемия, остеомиелит, перитонит, менингит; профилактика инфекционных осложнений при операциях.Взаимодействие: Диуретики и нефротоксичные антибиотики повышают риск поражения почек, НПВС - кровотечений. Препараты, снижающие кислотность в желудке, могут уменьшать биоусвояемость таблеток. Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс, повышает максимальную концентрацию, период полувыведения и токсичность.Побочное Действие: Диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, спазмы и боль в животе, диспепсия, язвы в полости рта, анорексия, жажда, кандидоз полости рта, глоссит, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, ЛДГ или билирубина, дисфункции печени, холестаз, нарушение функции почек, повышение креатинина и/или азота мочевины в сыворотке крови, снижение Cl креатинина, дизурия, зуд в промежности, вагинит, боль в груди, укорочение дыхания, снижение гемоглобина и гематокрита, транзиторная эозинофилия, нейтропения, лейкопения, апластическая и гемолитическая анемии, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, удлинение протромбинового времени, головная боль, сонливость, дисбактериоз, суперинфекция, кандидоз, нарушение слуха, судороги (при почечной недостаточности), аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко - лекарственная лихорадка или ознобы, сывороточная болезнь, бронхоспазм, положительный тест Кумбса, многоформная эритема, интерстициальный нефрит, синдром Стивенса - Джонсона и анафилактический шок; местные реакции: боль или инфильтрат на месте инъекции, тромбофлебит после в/в введения.Противопоказания: Повышенная чувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам), кровотечения и заболевания ЖКТ в анамнезе, в т.ч. неспецифический язвенный колит; беременность, лактация.Передозировка: Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги. Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ.Особые Указания: При длительном применении рекомендуется контролировать функцию почек и осуществлять профилактику дисбактериоза. У пациентов с нарушением функции почек доза снижается. Перед в/м введением проводится аспирационная проба. После исчезновения клинических признаков заболевания следует назначать еще в течение 2-3 дней.Возможно появление ложной положительной реакции на сахар в моче. Суспензия цефуроксима активна 10 дней.

Зиннат таблетки 125мг №10
Зиннат таблетки 125мг №10
 Glaxo Operations
  Аптека Диалог

  256  

Состав: целлюлоза микрокристаллическая** - 47.51 мг, кроскармеллоза натрия - 20 мг, натрия лаурилсульфат - 2.25 мг, масло растительное гидрогенизированное - 4.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.63 мг.целлюлоза микрокристаллическая** - 95.03 мг, кроскармеллоза натрия - 40 мг, натрия лаурилсульфат - 4.5 мг, масло растительное гидрогенизированное - 8.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.25 мг.Фармакологическое Действие: Цефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима — антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных &beta;-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов.Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.Цефуроксим in vitro обычно активен в отношении следующих микроорганизмов.Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму: грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, коагулаза-негативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes1 (бета-гемолитические стрептококки);грамотрицательные аэробы - Haemophilus influenzae1 (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae1, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae1 (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу); грамположительные анаэробы - Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.; грамотрицательные спирохеты - Borrelia burgdorferi.1Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефуроксиму: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae1; грамотрицательные аэробы - Citrobacter spp. (за исключением C. freundii), Enterobacter spp. (за исключением E. aerogenes и E.cloacae), Escherichia coli1, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia1), Proteus mirabilis, Proteus spp. (за исключением P. penneri и P. vulgaris), Providencia spp.;грамположительные анаэробы - Clostridium spp. (за исключением C. difficile), грамотрицательные аэробы - Bacteroides spp. (за исключением B. fragilis), Fusobacterium spp.Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму: грамположительные аэробы - Enterococcus spp. (включая E. faecalis и E. faecium), Listeria monocytogenes;грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia;грамположительные анаэробы - Clostridium difficile; грамотрицательные аэробы - Bacteroides fragilis); прочие - Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.1 - для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.Показания К Применению: Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:- инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов ( средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);- инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита);- инфекции мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит);- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия, импетиго);- гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;- лечение боррелиоза (болезни Лайма) на ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию, используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, если для этого имеются клинические показания.Если необходимо, ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел "Фармакологическое действие").Способ Применения: Стандартный курс терапии составляет 7 дней (может варьировать от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды. ВзрослыеПоказанияДозаБольшинство инфекций250 мг 2 раза/сутИнфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит)125 мг 2 раза/сутПиелонефрит250 мг 2 раза/сутЛегкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит250 мг 2 раза/сутБолее тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию500 мг 2 раза/сутНеосложненная гонорея1 г однократноБоррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет500 мг 2 раза/сут в течение 20 днейСтупенчатая терапияЦефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию. Препарат Зиннат® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.ПневмонияПрепарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1.5 г 2-3 раза/сут (в/в или в/м) в течение 48-72 ч, затем - препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.Обострение хронического бронхитаПрепарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2-3 раза/сут (в/в или в/м) в течение 48-72 ч, затем - курс лечения препаратом Зиннат® (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 5-10 дней.Дети с 3-х летБольшинство инфекций125 мг (1 таб. по 125 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 250 мгСредний отит или более тяжелые инфекции250 мг (1 таб. по 250 мг или 2 таб. по 125 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 500 мгТаблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку. Для детей может быть назначен препарат Зиннат® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.Пациенты с нарушением функции почекВыведение цефуроксима происходит преимущественно почками.Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).Клиренс креатининаT1/2 (часы)Рекомендуемая доза&ge;30 мл/мин1.4-2.4Не требуется коррекция дозы.10-29 мл/мин4.6Стандартная разовая доза каждые 24 часа.<10 мл/мин16.8Стандартная разовая доза каждые 48 часов.Во время гемодиализа2-4В конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.Препарат Зиннат® следует использовать в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.БеременностьЭкспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но также как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.Период грудного вскармливанияНеобходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат определяется в грудном молоке.Противопоказан в детском возрасте до 3 мес (для суспензии для приема внутрь); для таблеток - детский возраст до 3-х лет (для детей с 3-х месяцев до 3-х лет препарат Зиннат® следует применять в форме суспензии).Взаимодействие: Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов.При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.Препарат Зиннат® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом. Одновременный прием с "петлевыми" диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T1/2 цефуроксима.Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению AUC на 50%.При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.Побочное Действие: Нежелательные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно, кратковременны и обратимы.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов ичастотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 и <1/10), нечасто(&ge;1/1 000 и <1/100), редко (&ge;1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - чрезмерный рост грибов рода Candida.Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто - эозинофилия; нечасто - положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая); очень редко - гемолитическая анемия. Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату реакции Кумбса (что может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях - к гемолитической анемии.Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, зуд; очень редко - лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе; нечасто - рвота; редко - псевдомембранозный колит (см.раздел "Особые указания").Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - транзиторное повышение активности печеночных ферментов печени АЛТ, ACT, ЛДГ; очень редко - желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. См. также нарушения Со стороны иммунной системы.Противопоказания: — фенилкетонурия (для суспензии для приема внутрь);— детский возраст до 3 мес (для суспензии для приема внутрь);— для таблеток - детский возраст до 3-х лет (для детей с 3-х месяцев до 3-х лет препарат Зиннат® следует применять в форме суспензии);— повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.C осторожностьюСледует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек; заболеваниями ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также при язвенном колите); беременных женщин, в период грудного вскармливания.Передозировка: Симптомы: передозировка цефалоспоринами может вызвать повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при гемодиализе и перитонеальном диализе.Особые Указания: Перед применением необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез.В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.В период приема препарата Зиннат® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием препарата Зиннат® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост других резистентных микроорганизмов (Enterococcus и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат® должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме препарата Зиннат® и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если клинический эффект не достигается в течение 72 ч от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.Перед началом ступенчатой терапии следует внимательно ознакомится с инструкцией по применению натриевой соли цефуроксима для парентерального введения (препарат Зинацеф®). Таблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку. Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии Зиннат® при лечении пациентов с сахарным диабетом.5 мл приготовленной суспензии Зиннат® содержит 0.25 хлебных единиц (ХЕ).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПоскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Авамис (спрей 27,5мкг/доза 120доз)
Авамис (спрей 27,5мкг/доза 120доз)
 Glaxo Operations
  Аптека Диалог

  820  

Состав: Активное вещество: флутиказона фуроат (микронизированный) 27,5 мкг/доза.Фармакологическое Действие: Механизм действия.Флутиказона фуроат - синтетический трифторированный глюкокортикостероид с высокой афинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.Фармакокинетика.Всасывание.Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.Распределение.Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объём распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.Метаболизм.Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17бета-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма - гидролиз S-фторметилкабротиоатной группы с образованием 17бета-карбоксикислого метаболита.Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.Выведение.Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при пероральном введении и внутривенном введении осуществляется преимущественно через кишечник, что отражает их экскрецию с желчью. Около 1% и 2% выводятся почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно.Особые группы пациентов.Пациенты пожилого возраста.Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (п=23/872; 2.6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых пациентов.Дети.Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата.Пациенты с нарушением функции почек.Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее чем 1% метаболитов выводится через почки, таким образом, нарушения функции почек теоретически не могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.Пациенты с нарушением функции печени.Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, принимавших 400 мкг флутиказона фуроата однократно ингаляционно, показало повышение максимальной концентрации (42%) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC 172%) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, в среднем, предполагаемое воздействие флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов не будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, умеренные нарушения функции печени вероятно не будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.Другие фармакокинетические параметры.Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (< 10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31 % пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы не было отмечено в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.Показания К Применению: Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет.Способ Применения: Интраназально.Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита:Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше).Рекомендованная начальная доза - по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю I раз в сутки (110 мкг в сутки).При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения.Дети в возрасте от 2 до 11 лет.Рекомендованная начальная доза - по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).При отсутствии желаемого эффекта при дозе 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).Дети в возрасте младше 2 лет.Недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей в возрасте младше 2 лет.Пациенты пожилого возраста.Коррекции дозы не требуется.Пациенты с нарушением функции почек.Коррекции дозы не требуется.Пациенты с нарушением функции печени.Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.Взаимодействие: Флутиказона фуроат быстро метаболизируется в печени посредством изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора CYP3A4 кетоконазола наблюдалось больше случаев определения концентраций флутиказона фуроата выше пороговых в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.На основании данных, полученных в исследовании с другим лекарственным препаратом, содержащим глюкокортикостероид, который так же подвергается метаболизму посредством изоферментов системы цитохрома CYP3A4 не рекомендовано совместное назначение с ритонавиром из-за потенциального риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.Основываясь на данных, собранных для других глюкокортикоидов, которые метаболизируются в системе цитохрома CYP3A4, совместное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.Побочное Действие: Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение: у взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.Часто - изъязвления слизистой оболочки полости носа.Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.Противопоказания: Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.Передозировка: Симптомы.В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.Лечение.Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.Особые Указания: С осторожностью.У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.Применение при беременности и лактации.Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и лактации у женщин недостаточно. Флутиказона фуроат может применяться у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Лактация.Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Флутиказона фуроат может применяться у кормящих женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться.Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных глюкокортикостероидов, влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.

Аноро Эллипта (пор.д/инг.22мкг+55мкг/доза №30)
Аноро Эллипта (пор.д/инг.22мкг+55мкг/доза №30)
 Glaxo Operations
  Аптека Диалог

  2109  

Состав: Порошок для ингаляций дозированный белого цвета (30 ячеек в стрипе).Вилантерола трифенатат микронизированный 40 мкг, доставленная доза вилантерола 22 мкг.Вспомогательные вещества: магния стеарат - 125 мг, лактозы моногидрат - до 12.5 мг.Умеклидиния бромид микронизированный 74.2 мкг, доставленная доза умеклидиния 55 мкг.Вспомогательные вещества: магния стеарат - 75 мг, лактозы моногидрат - до 12.5 мг.Фармакологическое Действие: Механизм действияПрепарат Аноро Эллипта® представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых холинорецепторов длительного действия и ингаляционного бета2-адреномиметика длительного действия (АХДД/ДДБА). После ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета2-адренергических рецепторов длительного действия (бета2-агонистов).Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов. включая вилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы - фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергиком). Он представляет собой производное хинуклидина, являющееся антагонистом мускариновых рецепторов, который действует на мускариновые холинергические рецепторы различных подтипов. Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрирует медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М3, а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.Фармакодинамические эффектыВ двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях эффективности наблюдалось увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после первой дозы комбинации вилантерола и умеклидиния в первый день. Данный показатель увеличился на 0.11 и 0.13 л через 15 минут после применения препарата в дозировке 22+55 мкг/доза и 22+113 мкг/доза. соответственно, по сравнению с аналогичным показателем при применении плацебо (в обоих случаях р<0.001). Разница между исходным показателем и пиковым ОФВ1, определяемая в течение 6 ч после применения препарата, в первый день и на 24-й неделе эксперимента составила 0.27 и 0.32 л для комбинации вилатерола и умеклидиния соответственно. При применении плацебо аналогичные показатели составили 0.11 и 0.09 л (1-й день), и 0.10 и 0.06 л (24-я неделя).Влияние комбинации вилантерола и умеклидиния на длительность интервала QT оценивали в плацебо- и моксифлоксацин-контролируемом исследовании. 103 здоровых добровольца применяли комбинацию вилантерола и умеклидиния на протяжении 10 дней 1 раз/сут в дозировке 22+113 мкг/доза или 88+452 мкг/доза. Максимальное среднее отличие в удлинении интервала QT (корригированного по методу Фредерика, QTcF) от плацебо с учетом исходных показателей составило 4.3 мс (90% CI = 2.2-6.4) через 10 мин после применения препарата в дозировке 22+113 мкг/доза и 8.2 мс (90% CI = 6.2-10.2) через 30 мин после применения препарата в дозировке 88+452 мкг/доза. Не наблюдалось клинически значимого влияния на длительность интервала QT (корригированного по методу Фредерика).Кроме того, не наблюдалось клинически значимого влияния комбинации вилантерола и умеклидиния на сердечный ритм при 24-часовом холтеровском мониторировании ЭКГ у 281 пациента с ХОБЛ, получавшего препарат в дозировке 22+113 мкг/доза 1 раз/сут на протяжении до 12 месяцев.Показания К Применению: В качестве поддерживающей бронхорасширяющей терапии, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).Способ Применения: Препарат Аноро Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.Рекомендуемая и максимальная доза препарата Аноро Эллипта® - одна ингаляция 22 мкг+55 мкг/доза 1 раз/сут в одно и то же время.Особые группы пациентовДетиДанный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимания показания для его назначения.Пациенты пожилого возрастаПациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты с нарушением функции почекПациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты с нарушением функции печениПациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось (см. раздел "Фармакокинетика").Рекомендации по применениюПри первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.Ингалятор Эллипта® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать.Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы нс будете готовы к приему препарата.Ниже приведены подробные инструкции использования ингалятора Эллипта®:I. Прочитайте следующую информацию перед использованиемПри открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1.Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.II. Подготовка дозыНе открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор.1. Опустите крышку вниз до щелчка.2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе "За дополнительной информацией обращаться".4. Никогда не встряхивайте ингалятор.III. Ингаляции лекарственного препарата1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Губы должны точно повторять форму мундштука ингалятора. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.3. Сделайте один глубокий, долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).4. Уберите ингалятор изо рта.5. Медленно и спокойно выдохните.При правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.IV. Закрытие ингалятораЕсли Вы хотите протереть мундштук перед закрытием крышки, используйте сухую салфетку.Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.Взаимодействие: Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффекты бета2-агонистов или действовать в качестве антагонистов препаратов этой группы, в т.ч. и вилантерола. Следует избегать одновременного применения неселективных или селективных бета-адреноблокаторов, исключая случаи наличия веских оснований для их совместного применения.Вилантерол - компонент препарата Аноро Эллипта®, подвергается быстрому метаболизму при "первом прохождении" главным образом в ЖКТ и печени с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом) следует соблюдать осторожность, т.к. существует возможность увеличения системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций (см. раздел "Фармакологические свойства").Побочное Действие: Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данных клинических исследований, в которых участвовали приблизительно 3000 пациентов с ХОБЛ, получавших препарат в дозировке 22+55 мкг/доза или более на протяжении до 1 года во время исследований. Из них около 1600 пациентов получали препарат в дозировке 22+55 мкг/доза 1 раз в сутки и около 1300 пациентов - в дозировке 22+113 мкг/доза 1 раз в сутки.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (? 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).Частота встречаемости нежелательных реакцийИнфекционные и паразитарные заболевания:— часто - инфекции мочевыводящих путей, синусит, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.Со стороны сердца: —нечасто - фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, тахикардия.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:— часто - кашель, боль в ротоглотке.Со стороны ЖКТ: часто - запор, сухость во рту.Данные наблюдения пострегистрационного наблюденияСо стороны иммунной системы:— реакции гиперчувствительности, в т.ч. нечасто - сыпь; —редко - анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.Нарушения психики:— нечасто - тревожность.Со стороны нервной системы:— нечасто - тремор, нарушение вкуса.Со стороны сердца:— нечасто - учащенное сердцебиение.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:— нечасто - мышечные спазмы.Противопоказания: — тяжелые аллергические реакции на белок молока или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;— детям в возрасте до 18 лет.С осторожностью: после применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в т.ч. и препарата Аноро Эллипта®, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аноро Эллипта® следует назначать с осторожностью.Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.Применение при беременности и кормлении грудьюФертильностьДанные по влиянию препарата Аноро Эллипта® на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола или умеклидиния на фертильность не обнаружено.БеременностьДанные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола. Применение препарата Аноро Эллипта® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.Период грудного вскармливанияДанные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бета2-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.Передозировка: Симптомы: передозировка препаратом Аноро Эллипта® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата, включая известные нежелательные реакции, развивающиеся при воздействии антагонистов мускариновых рецепторов (например, сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия) и признаки, наблюдаемые при передозировке другими бета2-агонистами (например, тремор, головная боль и тахикардия).Лечение: в случае передозировки требуется симптоматическая терапия и, при необходимости, за больным обеспечивается соответствующее наблюдение. Дальнейшее ведение больных в случае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническими показаниями.Особые Указания: Исследований по применению препарата Аноро Эллипта® у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется.Препарат Аноро Эллипта® предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллипта® может вызвать парадоксальный бронхоспазм. который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.Препарат Аноро Эллипта® предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились.

Серетид мультидиск (фл. 50мкг+500мкг 60доз)
Серетид мультидиск (фл. 50мкг+500мкг 60доз)
 Glaxo Operations
  Аптека Диалог

  1999  

Состав: Флакон 60 доз Салметерола ксинафоат микронизированный 72.5 мкг, флутиказона пропионат микронизированный** 500 мкг на 1 дозу*. * для компенсации производственных потерь смесь всех веществ может закладываться в блистер с избытком в размере до 6%. ** указанные количества для флутиказона пропионата микронизированного подразумевают активность 100% м/м (чистота). Действительное количество субстанции флутиказона пропионата микронизированного может корректироваться в зависимости от чистоты партии субстанции. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - до 12.5 мг. Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета.Фармакологическое Действие: Препарат Серетид® Мультидиск - комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид® Мультидиск из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист ?2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС из разных ингаляторов. Салметерол - это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист ?2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты ?2-адренорецепторов короткого действия. In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия. Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС. Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов. При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).Показания К Применению: Препарат предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом: — пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия; — пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия; — в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием. Препарат предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением ОФВ1<;60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.Способ Применения: Препарат Серетид® Мультидиск предназначен только для ингаляций. Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Бронхиальная астма Дозу препарата Серетид® Мультидиск следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если прием препарата Серетид® Мультидиск 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут. Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид® Мультидиск, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® Мультидиск в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид® Мультидиск может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы. Рекомендуемые дозы Взрослые и дети 12 лет и старше: одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут. Дети 4 лет и старше: одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут. В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® Мультидиск у детей до 4 лет. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут. Для этой дозировки препарата Серетид® Мультидиск было продемонстрировано снижение смертности от любых причин. Особые группы пациентов Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® Мультидиск у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Инструкция по применению ингалятора "Мультидиск" Когда Вы вынимаете Серетид® Мультидиск из коробки, он находится в закрытом положении. Препарат Серетид® Мультидиск содержит 28 или 60 доз в форме порошка. Каждая доза измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни поддержание уровня дозы, ни дополнительное ее заполнение. Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0 или от 28 до 0. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предупреждая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования. Для проведения ингаляции выполните пять последовательных действий: 1. откройте ингалятор; 2. нажмите на рычажок; 3. вдохните дозу препарата; 4. закройте ингалятор; 5. прополощите рот. Как работает ингалятор При повороте рычажка ингалятора открывается небольшое отверстие в мундштуке, одна доза уже готова к ингаляции. При закрытии ингалятора рычажок автоматически возвращается в первоначальное положение, оставаясь, таким образом, готовым для приема следующей необходимой дозы. Упаковка защищает ингалятор, когда он не используется. 1. Откройте ингалятор. Держите корпус одной рукой, поместив большой палец другой руки в специальное углубление. Чтобы открыть ингалятор, нажимайте большим пальцем от себя до упора, пока не услышите щелчок. 2. Нажмите на рычажок. Держите ингалятор мундштуком к лицу. Ингалятор можно держать правой или левой рукой. Нажмите на рычажок в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. Теперь ингалятор готов к работе. Когда Вы нажимаете на рычажок, вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции. При этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Нажимайте на рычажок только перед проведением ингаляции, иначе это приведет к напрасной трате препарата. 3. Вдохните дозу препарата. Перед ингаляцией препарата внимательно прочитайте данный раздел. — Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия. Помните: никогда нельзя делать выдох в ингалятор! — Плотно обхватите мундштук губами. Сделайте равномерный и глубокий вдох через рот (не через нос). — Выньте ингалятор изо рта. — Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько сможете. — Сделайте медленный выдох. 4. Закройте ингалятор. Для того, чтобы закрыть ингалятор, поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте в направлении к себе до упора, пока не услышите щелчок. Рычажок автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор опять готов к применению. 5. Прополощите рот. После применения ингалятора прополощите рот водой и затем выплюньте ее. Помните: храните ингалятор сухим. Храните его закрытым, когда не используете. Никогда нельзя делать выдох в ингалятор. Поворачивайте рычажок только в тот момент, когда Вы готовы к приему дозы. Не превышайте назначенной дозы. Держите ингалятор в недоступном для детей месте.Взаимодействие: Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту. В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимое взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятно. Исследование лекарственного взаимодействия показало, что ритонавир - высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. В период пострегистрационных наблюдений были получены сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Это взаимодействие вызывало такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС. Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата. При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола. Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Препарат Серетид® Мультидиск совместим с кромоглициевой кислотой.Побочное Действие: Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Серетид® Мультидиск не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Данные клинических исследований Частота встречаемости нежелательных реакций Инфекционные и паразитарные заболевания: — часто - кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); — редко - кандидоз пищевода. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности, одышка, редко - анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты (см. раздел "Особые указания"): нечасто - катаракта, редко - глаукома. Со стороны обмена веществ и питания: — нечасто - гипергликемия; — очень редко - гипокалиемия. Нарушения психики: — нечасто - тревожность, нарушения сна; — редко - изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность (особенно у детей). Со стороны нервной системы: — очень часто - головная боль (см. раздел "Особые указания"); — нечасто - тремор (см. раздел "Особые указания"). Со стороны сердца: — нечасто - учащенное сердцебиение (см. разделы "С осторожностью" и "Особые указания"), тахикардия, фибрилляция предсердий; — редко - аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: — часто - охриплость голоса и/или дисфония; — нечасто - раздражение глотки. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, артралгия. Данные пострегистрационных наблюдений Частота встречаемости нежелательных реакций Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: редко - ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм. Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты (см. раздел "Особые указания") редко - синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - парадоксальный бронхоспазм (см. раздел "Особые указания").Противопоказания: — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — детский возраст до 4 лет. С осторожностью Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Серетид® Мультидиск следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких. Препарат Серетид® Мультидиск следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе. Препарат Серетид® Мультидиск следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания. При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического АД и ЧСС. По этой причине препарат Серетид® Мультидиск следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий. Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Серетид® Мультидиск следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией. Препарат Серетид® Мультидиск следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе, т.к. остаточные количества белка могут входить в состав лактозы. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел "Особые указания"). Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Серетид® Мультидиск с осторожностью (см. раздел "Побочное действие"). Применение при беременности и кормлении грудью Фертильность Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов или самок. Беременность Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Согласно результатам ретроспективного исследования, не выявлено повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) после воздействия флутиказона пропионата на протяжении I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостеродами. При проведении исследований репродуктивной токсичности у животных с введением как каждого компонента препарата в отдельности, так и их комбинации, было выявлено влияние на плод избыточных системных концентраций активного бета2-адреномиметика и ГКС. Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Период грудного вскармливания Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации препарата. Сопутствующих данных относительно грудного молока женщин нет. Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.Передозировка: Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе "Режим дозирования". Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Симптомы Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического АД и гипокалиемию. Острая передозировка флутиказона пропионатом при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При приеме препарата в дозе выше рекомендованных в течение длительного периода времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы входящего в состав препарата Серетид® Мультидиск флутиказона пропионата. Лечение Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.Особые Указания: Препарат Серетид® Мультидиск не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки. Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Серетид® Мультидиск не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то пациент также должен обратиться к врачу. Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Серетид® Мультидиск из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид® Мультидиск (см. раздел "Побочное действие"). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел "Передозировка"). При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС. Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения. После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях. У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К+ в плазме. Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом (см. раздел "Побочное действие"). В пострегистрационный период были получены сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была выше в группе салметерола. При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афро-американского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние, сопутствующее применению ГКС, в этом исследовании не изучалось. Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид® Мультидиск может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид® Мультидиск и начать, при необходимости, альтернативную терапию. Имеются сообщения о побочных явлениях, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные явления носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.